SERTRALINA 100 MG X 30 TAB.

Línea

SAE GENÉRICO

Composición

Sertralina clorhidrato equivalente a Sertalina 100mg

Acción terapéutica

Antidepresivo

Excipientes

c.s.

Presentación

Comprimidos ranurados recubiertos con película

Contenido

Caja por 30 comprimidos recubiertos

Indicaciones

La sertralina está Indicado para el tratamiento de los síntomas de depresión, incluso los que se acompañan con síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historia de manía. Episodios depresivos mayores, prevención de rea- parición de episodios depresivos mayores. Trastorno obsesivo/compulsivo (TOC). Trastorno por estrés post- traumático (TEPT)

Dosis

Adultos: Depresión (incluidos ¡os síntomas acompañados de ansiedad): La dosis inicial es de 50mg una vez al día, sin embargo, algunos pacientes pueden requerir dosis más altas. Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Para el TOC, la dosis habitualmente eficaz es de 50mg una vez al día. La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200mg al día. Trastorno de estrés postraumático (TEPT): El tratamiento de pacientes con estrés postraumático debe iniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg por día. Después de una semana, la dosis diaria debe incrementarse a 50mg. La dosificación debe ser monitoreada por su médico para determinar la respuesta y eficacia del tratamiento. Si no hay eficacia del medicamento el tratamiento debe suspenderse. Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático: Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25mg al día, y aumentarse a 50mg al día tras una semana. La dosis diaria se puede aumentar en intervalos de 50mg a lo largo de un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200mg al día. Uso en Niños: La seguridad y la eficacia del uso de sertralina en niños no se han establecido por completo Uso en ancianos: Se recomienda la dosis habitual para adultos. Uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo: No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia: No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.

Vía Administración

Vía oral.

Contraindicación

No usar en personas con hipersensibilidad conocida al medicamento.

Advertencia

Insuficiencia hepática: Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiples en sujetos con cirrosis leve estable demostró una prolongación de la semivida de eliminación y una AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en estos pacientes en comparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración. No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una vía de eliminación poco importante. En estudios con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples (AUC 0 - 24 ó Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles. No es necesario realizar ajuste de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal. Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión. El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente. Convulsiones: Pueden aparecer convulsiones durante el tratamiento con sertralina por lo que se debe evitar su administración en pacientes con epilepsia inestable, y en los pacientes con epilepsia controlada se deberá realizar un cuidadoso seguimiento. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Tratamiento electroconvulsivante (TEC): No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina. Activación de hipomanía o manía: Se han notificado casos de aparición de síntomas de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes tratados con medicamentos antidepresivos y antiobsesivos comercializados, incluyendo sertralina. Por tanto, sertralina se ha de utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Estos pacientes deben de ser cuidadosamente vigilados por su médico. Se debe interrumpir el tratamiento con sertralina en cualquier paciente que entre en una fase de manía. Suicidio/ideación suicida/intento de suicidio o empeoramiento clínico: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, auto-agresión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría. La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estados de la recuperación Sangrado anormal/Hemorragia: Se han notificado casos de hemorragias cutáneas anormales, tales como equimosis y púrpura, y otros acontecimientos hemorrágicos tales como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, durante el tratamiento con ISRS. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que. afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de transtornos hemorrágicos.

Adversos

Los efectos adversos más frecuentemente reportados son: Náuseas, vómito, dispepsia, cefalea, sequedad de boca, heces blandas, insomnio, mareo, tremor, fatiga, agitación y somnolencia. También se ha reportado ansiedad, nerviosismo, sudoración, parestesias, rash, anorexia, constipación, disminución de la libido y disfunción sexual en hombres, asociados a alteraciones en la eyaculación. Efectos adversos de tipo anticolinérgico (como sequedad de boca, constipación, visión borrosa), mareo postural, nicturia y confusión, son menos frecuentes con sertralina en comparación con los antidepresivos tricíclicos.

Interacción

El uso concomitante de sertralina y alcohol no está recomendado. Diazepam: Sertralina puede reducir la excreción y prolongar su vida media de Diazepam en algunos pacientes. Digitoxina y Warfarina: Se recomienda precaución en el uso concomitante con Sertralina debido al posible desplazamiento de cualquier medicación de los lugares de combinación proteica, produciendo concentraciones aumentadas en el plasma de los medicamentos libres. Litio: No se recomienda la asociación con sales de litio. Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluyendo procarbazina y selegilina: El uso concurrente de IMAO con Sertralina puede resultar eventos de confusión, agitación, inquietud y síntomas gastrointestinales o posiblemente episodios hiper- piréticos, severas convulsiones y crisis hipertensivas. Por lo menos 14 días deben transcurrir entre la discontinuación de un medicamento y el inicio del otro. Tolbutamida: El uso concomitante puede resultar en disminución de la excreción de tolbutamida. La glucosa en sangre debe ser controlada, y la dosis de tolbutamida debe ser reducida si se produce hipoglicemia.

Sobredosis

No existe antídoto especificó para el tratamiento de sobredosis por sertralina; el lavado gástrico debe ser considerado si se ha ingerido una gran cantidad de medicamento dentro de las 12 horas anteriores. No se recomienda la diuresis forzada ni la hemodiálisis debido al alto grado de enlace proteico.

Conservación

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C

Descripción

Antidepresivo

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