LAMOTRIGINA 100MG X 30 COMP. DISP.

Línea

SAE GENÉRICO

Composición

Lamotrigina 100 mg

Acción terapéutica

Anticonvulsionante

Excipientes

c.s.

Presentación

Comprimidos dispersables

Contenido

Caja por 30 comprimidos dipersables

Indicaciones

Epilepsia: Adultos y adolescentes a partir de 13 años. Tratamiento complementario o en monoterapia de crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas. Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut: Lamotrigina está indicado como tratamiento complementario, pero puede utilizarse como fármaco antiepiléptico de inicio (FAE) en el síndrome de Lennox-Gastaut. Niños y adolescentes entre 2 y 12 años Tratamiento complementario de crisis parciales y crisis generalizadas, incluyendo crisis tónicoclónicas y crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut. Monoterapia de crisis de ausencia típica.

Dosis

La dosis efectiva habitual de lamotrigina en comprimidos dispersables para adultos y niños a partir de 13 años es de 100 mg a 400 mg al día. Niños de 2 a 12 años: La dosis efectiva depende de su peso corporal, por lo general está entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de dosis de mantenimiento de 200 mg al día. No se recomienda el uso de lamotrigina en comprimidos dispersables en niños menores de 2 años. Uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo: La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas expuestas a monoterapia con lamotrigina durante el primer trimestre del embarazo (más de 8700), no sugieren un aumento sustancial en el riesgo de malformaciones congénitas graves incluyendo fisuras orales. Los estudios en animales han mostrado toxicidad en el desarrollo. En el caso de que se considere necesario el tratamiento con lamotrigina durante el embarazo, se recomienda administrar la menor dosis terapéutica posible. Lamotrigina tiene un ligero efecto inhibidor del dihidrofolato reductasa, lo que teóricamente puede producir un aumento del riesgo de daño embriofetal debido a la reducción de los niveles de ácido fólico. Se puede recomendar la administración de ácido fólico en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas y en mujeres embarazadas, durante las primeras etapas del embarazo. Lactancia: Se ha notificado que la lamotrigina pasa a la leche materna en concentraciones muy variables, lo que resulta en niveles totales de lamotrigina en niños, de hasta aproximadamente el 50% de la madre. Por lo tanto, en algunos bebés alimentados con leche materna, las concentraciones séricas de lamotrigina pueden alcanzar niveles a los que pueden aparecer efectos farmacológicos. Debe valorarse el posible beneficio de la lactancia materna frente al riesgo de efectos adversos para el recién nacido. En caso de que una mujer decida alimentar con leche materna durante el tratamiento con lamotrigina, se debe monitorizar la aparición de efectos adversos en el recién nacido, como sedación, erupción cutánea y una ganancia de peso escasa. Modo de empleo:o La lamotrigina en comprimidos dispersables no debe masticarse o triturarse. Dispersar el comprimido de lamotrigina en 10 ml de agua hervida y enfriada antes de ser administrado.

Vía Administración

Vía oral.

Contraindicación

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes utilizados en la formulación.

Advertencia

Erupción cutánea: Durante las primeras ocho semanas de tratamiento, se han notificado casos de aparición de reacciones adversas cutáneas. La mayoría han sido de naturaleza leve y resolución espontánea, no obstante, también se han notificado casos de erupciones cutáneas graves que requirieron hospitalización y la discontinuación de la lamotrigina. Se incluyen erupciones potencialmente mortales como el síndrome Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS); también conocido como síndrome de hipersensibilidad (SHS). En adultos incluidos en estudios en los que se utilizaron las recomendaciones de dosificación de lamotrigina actuales, la incidencia de aparición de erupciones cutáneas graves es, aproximadamente, de 1 de cada 500 pacientes con epilepsia. Aproximadamente la mitad de estos casos se han notificado como Síndrome de Stevens-Johnson (1 de cada 1.000). En ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar, la incidencia de erupción cutánea grave es aproximadamente 1 de cada 1.000. El riesgo de que se produzcan erupciones cutáneas graves en niños es mayor que en los adultos. Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100. En niños, la aparición inicial de una erupción cutánea se puede confundir con una infección, siendo los médicos los que deben considerar la posibilidad de que se esté produciendo una reacción adversa al tratamiento de lamotrigina en los niños que desarrollen síntomas de erupción cutánea y fiebre durante las ocho primeras semanas de tratamiento. Adicionalmente, el riesgo global de que se produzca erupción cutánea parece estar fuertemente asociado con: •La administración de dosis iniciales de lamotrigina elevadas y realizar una escalada de dosis con dosis por encima de las recomendadas. •Uso concomitante de valproato. Se debe tener precaución cuando se traté a pacientes con antecedentes de alergia o erupciones cutáneas a otros FAEs, ya que la frecuencia de la aparición de erupciones cutáneas no graves tras el tratamiento con lamotrigina, fue aproximadamente tres veces superior en estos pacientes, en comparación a los que no tenían dichos antecedentes. Precauciones relacionadas con la epilepsia Como ocurre con otros FAEs, la retirada brusca de lamotrigina puede dar lugar a la aparición de crisis convulsivas por un efecto rebote. La dosis de lamotrigina se deberá reducir de forma gradual durante un período de 2 semanas a menos que, por motivos de seguridad (p. ej. aparición de erupción cutánea), se requiera una retirada brusca de la misma. Se han descrito casos en la bibliografía en los que las crisis convulsivas graves, incluyendo el status epilepticus, pueden dar lugar a rabdomiólisis, fallo multiorgánico y coagulación intravascular diseminada, a veces con resultado fatal. Casos similares han ocurrido en asociación con el uso de lamotrigina. Se puede observar un. empeoramiento clínico significante de la frecuencia de crisis convulsivas, en lugar de una mejoría. En pacientes que presenten más de un tipo de crisis, debe valorarse el beneficio observado en. el control de un tipo de crisis concreto respecto al empeoramiento de cualquier otro tipo de crisis.

Adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: obtenga ayuda médica de inmediato. Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata. Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses de tratamiento con lamotrigina, sobre todo si la dosis inicial es demasiado alta, si la dosis se incrementa demasiado rápido o si se toma lamotrigina junto con otro medicamento denominado valproato. Algunos de los síntomas son más comunes en niños, por medio que los padres deberán tener especial cuidado. Los síntomas de estas reacciones incluyen: •Erupciones o enrojecimiento en la piel, que pueden conllevar erupciones en la piel potencialmente mortales incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, sobre todo alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson), descamaciones extensas de la piel (más del 30 % de superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS). •Úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales. •Dolor en la boca u ojos rojos e hinchados(conjuntivitis). •Temperatura elevada (fiebre) síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor). •Hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle. •Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados. •Dolor de garganta o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados). •Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre. •Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos). •Nódulos linfáticos agrandados. •Afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones. En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves, pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden convertirse en problemas más graves, como insuficiencia orgánica, si no se tratan. Si usted observa alguno de estos síntomas contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que Interrumpa el tratamiento con lamotrigina. Si usted ha desarrollado Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, su médico le indicará que nunca más debe volver a usar lamotrigina. Efectos adversos muy frecuentes: Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas. •Dolor de cabeza. •Erupción en la piel. Efectos adversos frecuentes: Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas: •Agresividad o irritabilidad. •Sensación de sueño o somnolencia. •Sensación de mareo. •Espasmos o temblores. •Dificultad para dormir (insomnio). •Sentirse agitado. •Diarrea. •Boca seca. •Náuseas o vómitos. •Sensación de cansancio. •Dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares. Efectos adversos poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. •Torpeza y pérdida de coordinación (ataxia) •Visión doble o visión borrosa •Disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia) •Erupción cutánea o quemaduras solares después de la exposición al sol o la luz artificial (fotosensibilidad) Efectos adversos raros: Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas. •Reacción cutánea potencialmente mortal (Síndrome de Stevens-Johnson). •Un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante. Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con un médico. •Movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo). •Picor de ojos, con secreción y légañas en los párpados (conjuntivitis). Efectos adversos muy raros: Pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas. •Reacción cutánea potencialmente mortal (necrólisis tóxica epidérmica): (véase la información al inicio de la sección 4). •Reacción farmacológica con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) •Temperatura elevada (fiebre). •Hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía). •Cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático. •Trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moretones (coagulación intravascular diseminada). •Cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica. •Alucinaciones (escuchar ó ver cosas que no están realmente). •Confusión. •Sentir temblor o inestabilidad al moverse. •Movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos. •En personas con epilepsia, crisis más frecuentes. •En personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas. •Reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada). •Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH). Otros efectos adversos: •Se han notificado casos de trastornos óseos como osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo, tiene un historial de osteoporosis, o toma esferoides. •Pesadillas. •Disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección

Interacción

Se ha comprobado que las enzimas responsables del metabolismo de la lamotrigina son las UDP-glucuronil transferasas. No hay evidencias de que la administración de lamotrigina produzca una inducción o inhibición de las enzimas responsables del metabolismo oxidativo hepático de fármacos clínicamente significativas. Asimismo, es poco probable que se produzcan interacciones entre lamotrigina y fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P-450. La lamotrigina puede inducir su propio metabolismo, pero el efecto es escaso y es poco probable que tenga consecuencias clínicas significativas. Fármacos que inhiben significativamente la glucuronidación de lamotrigina: •Valproato. Fármacos que inducen significativamente la glucuronidación de lamotrigina: •Fenitoína. •Carbamazepina. •Fenobarbital. •Primidona. •Rifampicina. •Lopinavir/ Ritonavir. •Etinilestradiol/levonorgestrel combinación. •Atazanavir/ritonavir. Fármacos que no inhiben ni inducen significativamente la glucuronidación de lamotrigina: •Oxcarbazepina. •Felbamato. •Gabapentina. •Levetiracetam. •Pregabalina. •Topiramato. •Zonisamida. •Litio. •Bupropión. •Olanzapina. •Aripiprazol.

Sobredosis

Se han notificado sobredosis con cantidades de hasta 15 g de comprimidos de lamotrigina dispersable, algunas de las cuales han sido mortales. La sobredosis ha resultado en ataxia, nistagmo, convulsiones (incluyendo convulsiones tónico-clónicas), disminución del nivel de conciencia, coma y retraso de la conducción intraventricular.

Conservación

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C

Descripción

Anticonvulsionante

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