DAFOZIN M 10/1000 X 30 TAB.

Línea

SAE MARCA

Composición

Dapagliflozina 10 mg, Metformina 1000 mg

Acción terapéutica

Hipoglucemiante

Excipientes

c.s.

Presentación

Comprimido recubierto bicapa

Contenido

Caja por 30 Comprimido recubierto bicapa

Indicaciones

Dafozin M está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glúcemico. En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia. En combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente Con metformina y estos medicamentos. En pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados.

Dosis

El médico debe indicar la posología del medicamento, no obstante la dosis usual recomendada es: La dosis recomendada es un comprimido dos veces al dia.

Vía Administración

Administracion oral

Contraindicación

Dafozin M está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético; insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min; TFGe <60 ml/min/1,73 m2). Cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: Deshidratacion, infección grave, shock. Insuficiencia hepática; intoxicación etilica aguda, alcoholismo.

Advertencia

Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. Dafozin M no se debe usar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Embarazo: No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Lactancia: Este medicamento no se debe utulizar durante la lactancia.

Adversos

Las reacciones adversas incluidas a continuación se clasifican segun la frecuencia y sistema de clasificación de órganos. Las categorias de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas. poco frecuentes: Pururito vulvovaginal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina). Poco frecuentes: Depleción del volumen. Sed. Muy raras: Acidosis láctica, deficit de vitamina B12. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Alteracion del gusto. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Sistomas gastrointestinales. Poco frecuentes: Estreñimiento. Trastorno hepatobiliares: Muy raras: Trastornos de la función hepática: Hepatitis Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Hiperhidrosis. Muy raras: Urticaria, eritema, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Dolor de espalda. Trastorno renales y urinarios: Frecuentes: Disuria, poliuria. Poco frecuentes: Nicturia. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Dislipidemia. Aumento del hematocrito. Poco frecuentes: Aumento de la creatinina sanguínea. Aumento de la urea sanguínea.

Interacción

Aumenta el efecto de: tiazidas, diuréticos del asa, insulina y secretagogos de insulina (ej. sulfonilureas). Precaución con: glucocorticoides, agonistas beta-2. Aumenta el riesgo de acidosis láctica con: AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX II), IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos (en especial los diuréticos del asa). No recomendado con: alcohol, agentes de contraste yodados, fármacos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal.

Sobredosis

No se ha estudiado la eliminación de dapagliflozina mediante hemodiálisis. El método más eficaz para eliminar la metformina y el lactato es la hemodiálisis. En caso de sobredosis, debe iniciarse el tratamiento de mantenimiento adecuado en función del estado clinico del paciente. Una gran sobredosis o los riesgos concomitantes de la metformina pueden producir acidosis láctica. a acidosis láctica es una urgencia medica que debe tratarse en un hospital.

Conservación

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C

Descripción

Hipoglucemiante

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