RESUMEN DE REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO

DOCUMENTOS A SER ENVIADOS POR EL PROVEEDOR:

Documentación General del Producto

>  Certificación del director Técnico-Regente Farmacéutico

>  Certificado debuenas prácticas de manufactura

>  Certificado de producto farmacéutico

Información técnica del principio activo

>  Fotocopia de certificado de análisis de la materia prima

>  Nombre genérico (DCI) y clasificación anátomo terapéutica (ATD)

>  Nombre químico, formula estructural, formula molecular y peso molecular

>  Características físicas y químicas del principio activo

>  Características organolépticas

>  Vías de síntesis o de obtención de productos biológicos

>  Impurezas y productos de degradación

>  Estabilidad de principios activos

>  Metodología analítica

>  Validación de método analítico

Información técnica del producto terminado

>  Desarrollo galenico del producto

>  Formula cuali-cuantitativa

>  Fotocopia del certificado de análisis del producto terminado

>  Características fisicoquímicas de los excipientes

>  Métodos de manufactura (un resumen o flujograma)

>  Validación del método analítico

>  Liberación del producto terminado

>  Condiciones de almacenamiento

>  Características del material de envase

>  Codificación del lote

>  Standard secundario de tres lotes